气化过氧化氢灭菌器如何应用于冷冻干燥机灭菌？

　　气化过氧化氢灭菌器汽化过氧化氢杀菌技术是利用闪蒸技术，将高浓度过氧化氢溶液(浓度-30%)滴在加热的光滑金属物体表面，使其瞬间汽化。目前，汽化过氧化氢灭菌已成为各国药典、GMP和消毒灭菌技术规范中推荐的方法。灭菌工艺非常成熟，重复性好，有专门的化学指标和生物指标来验证过氧化氢气体的均匀分布和无菌保证水平，可广泛应用于生物制药厂、医疗保健、生物实验室、动物研究实验室等诸多领域。

　　

　　冷冻干燥是一种基于升华原理的干燥技术。它是被干燥的物质在低温下快速冻结，然后在适当的真空环境下，冻结的水分子直接升华成水蒸气逸出的过程。冷冻得到的产品叫冻干机，这个过程叫冻干。物质在干燥前始终处于低温(冷冻状态)，冰晶均匀分布在物质中，升华过程不会因脱水而浓缩，避免了水蒸气引起的起泡、氧化等副作用。干物质多孔，体积基本不变，易溶于水恢复原状。在一定程度上，可以防止干燥物质的物理、化学和生物变性。
 

　　

　　随着GMP认证的结束，国产药品冻干设备已进入现代化阶段，功能齐全，工作可靠，性能稳定。可实现在线清洗(CIP)或蒸汽灭菌(SIP)，各项技术指标可满足生物制品和药品冻干生产的需要。那么气化过氧化氢灭菌器如何应用于冷冻干燥机灭菌？

　　

　　1、管道连接：确保循环系统密封，连接可靠。

　　

　　2、预处理：冻干机在线清洗完成后，为了避免汽化过氧化氢在管道和箱体表面凝结，需要控制冻干机箱体表面和灭菌系统气流管道的温度和湿度(温度为15℃~30℃，相对湿度在≤30%RH以内)。并检查灭菌系统是否准备好。

　　

　　3、杀菌：将35%的食品级过氧化氢通过“闪蒸”蒸发成高浓度的汽化过氧化氢，注入待杀菌区域。并保持足够的作用时间(视腔体大小而定)和汽化过氧化氢的浓度(2500ppm)以保证微生物*灭活。

　　

　　4、通风：气化过氧化氢灭菌器通入无菌空气进行空气置换，汽化过氧化氢被催化分解单元迅速分解为水和氧气，使冻干柜内汽化过氧化氢浓度低于1ppm。